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Arzneimittelrecht

Sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte unterliegen nach dem geltenden Arzneimittelrecht hinsichtlich ihres Inverkehrbringens strengen Voraussetzungen. Ferner bestehen zu beachtende Werbeverbote.

Das Arzneimittelrecht soll garantieren, dass nur sichere und wirksame Arzneimittel zum Einsatz kommen, und dass mit Arzneimitteln kein Missbrauch getrieben wird. Führt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt bei einem Konsumenten zu einem Schaden, können Schadensersatzansprüche bestehen.

Die Herstellung von Arzneimitteln ist strengen Regeln unterworfen. Pharmaunternehmen benötigen eine Herstellungserlaubnis, für die eine geeignete Produktionseinrichtung sowie Sachkunde und Zuverlässigkeit nachgewiesen werden muss. Hinsichtlich der Abgabe von Arzneimitteln gibt es ebenfalls eine Vielzahl von rechtlichen Vorschriften. Fertigarzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Arzneimittelbehörde zugelassen wurden. Die rechtlichen Grundlagen der Arzneimittelzulassung sind somit ein Kernbereich des Arzneimittelrechts. Für Fertigarzneimittel existieren detaillierte Vorschriften zur Kennzeichnung, zur Packungsbeilage und anderen Produktionformationen.

Darüber hinaus gibt es für die Abgabe weitere spezielle Regelungen wie die Apothekenpflicht und die Verschreibungspflicht.

Arzneimittelrecht: Schadenersatz und Schmerzensgeld

Bei Arzneimitteln besteht im geltenden Arzneimittelrecht gemäß § 84 AMG ein Anspruch aus sogenannter Gefährdungshaftung. Entspricht ein Arzneimittel nicht dem medizinischen Standard und kommt es hierdurch zu gesundheitlichen Schäden, die in der Regel von dem verwandten Wirkstoff verursacht werden können, wird vermutet, dass im jeweiligen Einzelfall der Wirkstoff auch zur Schädigung geführt hat. Der Konsument kann dann Ansprüche auf Schadensersatz und Schmerzensgeld geltend machen. Die Vermutung kann allerdings durch den Pharma-Hersteller im Einzelfall auch widerlegt werden.

Grundsätzlich hat der Patient, bei dem die Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein Medikament erhebliche gesundheitliche Schäden verursacht hat, einen Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG hinsichtlich aller relevanten medizinischen Erkenntnisse zur Wirkungsweise und zu möglichen Nebenwirkungen. Dieser Auskunftsanspruch kann zur Vorbereitung der Geltendmachung von Schadensersatzansprüchen sehr hilfreich sein.